Estratto determina V&A n. 2396/2015 del 16 dicembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GLICOPIRRONIO BROMURO ACCORD, nelle forme e confezioni: «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml; «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml; «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 3 ml e «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 3 fiale in vetro da 3 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Middlesex, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, CAP HA1 4HF, Regno Unito.
Confezione: «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml.
AIC n. 044238018 (in base 10) 1B6162 (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml.
AIC n. 044238020 (in base 10) 1B6164 (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 3 ml.
AIC n. 044238032 (in base 10) 1B616J (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 3 fiale in vetro da 3 ml.
AIC n. 044238044 (in base 10) 1B616W (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Harman finochem Limited, 107-A, Vinay Bhavya Complex, 159 -A, C.S.T. Road, Kalina, Santacruz (East), Mumbai 400098, Maharashtra, India.
Produttori del prodotto finito: Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited, Ground Floor, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom e Wessling Hungary Kft, Foti ut 56, Budapest 1047 Hungary; Controllo dei lotti: Astron Research Limited, 2nd & 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF United Kingdom, Controllo lotti (controllo chimico-fisico e microbiologico); Wessling Hungary Kft, Foti ut 56, Budapest 1047 Hungary, Controllo lotti (controllo chimico-fisico) e Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory, Tatra utca 27/b, Budapest1136 Hungary (controllo microbiologico); Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457 and 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, 382210, Gujarat, India.
Composizione: 1 ml contiene:.
principio attivo: Glicopirronio bromuro 200 microgrammi;
eccipienti: Acido cloridrico (per aggiustare il pH); Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
Composizione: 3 ml contengono:
principio attivo: Glicopirronio bromuro 600 microgrammi;
eccipienti: Acido cloridrico (per aggiustare il pH); Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
1. Protezione contro l'azione di anticolinesterasici muscarinici periferici come la neostigmina e la piridostigmina, utilizzati per invertire il blocco neuromuscolare residuo prodotto da miorilassanti non depolarizzanti.
2. Agente antimuscarinico pre-operatorio per ridurre secrezioni salivari, tracheobronchiali e faringee e per ridurre l'acidita' del contenuto gastrico.
3. Antimuscarinico pre-operatorio o intra-operatorio per attenuare o prevenire bradicardia intra-operatoria associata all'uso di succinilcolina o causata da riflessi vagali cardiaci.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 044238018 - «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044238020 - «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044238032 - «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 3 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044238044 - «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 3 fiale in vetro da 3 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 044238018 - «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044238020 - «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044238032 - «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 3 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044238044 - «200 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 3 fiale in vetro da 3 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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