Estratto determina V&A n. 2365/2015 del 15 dicembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BCG MEDAC, nelle forme e confezioni: «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca pvc da 50 ml solvente con catetere e adattatore luer lock; «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche pvc da 50 ml solvente con catetere e adattatore luer loc, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate.
Titolare AIC: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH, con sede legale e domicilio fiscale in Wedel, Theaterstr. 6, CAP 22880, Germania (DE).
Confezione: «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca pvc da 50 ml solvente con catetere e adattatore luer lock.
AIC n. 042171114 (in base 10) 186YRB (in base 32).
Confezione: «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche pvc da 50 ml solvente con catetere e adattatore luer loc.
AIC n. 042171126 (in base 10) 186YRQ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione endovescicale.
Composizione: un flaconcino dopo ricostituzione contiene:
principio attivo: BCG (Bacillo Calmette-Guerin), ceppo RIVM derivato da ceppo 1173-P2 2 × 108 fino a 3 × 109 unita' vitali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042171114 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca pvc da 50 ml solvente con catetere e adattatore luer lock.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042171126 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche pvc da 50 ml solvente con catetere e adattatore luer loc.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042171114 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca pvc da 50 ml solvente con catetere e adattatore luer lock - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 042171126 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche pvc da 50 ml solvente con catetere e adattatore luer loc - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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