Estratto determina V&A n. 2367/2015 del 15 dicembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLOGOCYN, nella forma e confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Farmigea S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa - Codice fiscale 13089440153.
Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
AIC n. 043059017 (in base 10) 1921U9 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Quimica Sintetica SA stabilimento sito in C/dulcinea s/n, Alcala de Henares - Madrid - Spagna.
Produttore del prodotto finito: Farmigea S.p.a. stabilimento sito in via G. B. Oliva, 8 - 56121 Pisa (produzione completa).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: cloramfenicolo 0,5 g
eccipienti: acido borico; borace; fenilmercurio nitrato; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: «Flogocyn» e' indicato nel trattamento delle congiuntiviti batteriche acute.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043059017 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043059017 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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