Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epirubicina Mylan». Estratto determina n. 1601/2015 del 15 dicembre 2015 Medicinale: EPIRUBICINA MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano Italia. Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - AIC n. 042614014 (in base 10) 18NH7Y (in base 32). Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - AIC n. 042614026 (in base 10) 18NH8B (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene: Principio attivo: 2 mg di epirubicina cloridrato 1 flaconcino da 25 ml di soluzione contiene 50 mg di epirubicina cloridrato. 1 flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 200 mg di epirubicina cloridrato. Eccipienti: cloruro di sodio; acido cloridrico per la regolazione del pH; acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Sicor societa' italiana corticosteroidi s.r.l. - 13048 Santhia' (VC) - localita' S. Alessandro - Italia. Produzione: Onco Therapies Limited - Plot No. 284-B, Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR), Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105, India. Confezionamento primario e secondario: Onco Therapies Limited - Plot No. 284-B, Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR), Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105, India. Controllo di qualita': Exova - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL - Regno Unito. Rilascio dei lotti: Agila Specialties Polska Sp. z o.o. 10, Daniszewska Str 03-230 Varsavia - Polonia. Indicazioni terapeutiche: L'epirubicina e' utilizzata nel trattamento di un ampio spettro di patologie neoplastiche incluse: carcinoma mammario; carcinoma gastrico. Quando somministrata per via endovescicale, l'epirubicina ha evidenziato effetti benefici nel trattamento di: carcinoma papillare a cellule transizionali della vescica; carcinoma in situ della vescica; profilassi endovescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione transuretrale. Per l'uso endovescicale un rapporto rischio-beneficio positivo e' stato stabilito solo in pazienti nei quali l'uso di BCG vivo attenuato sia controindicato o inappropriato. Epirubicina Mylan puo' essere utilizzato nell'ambito di schemi polichemioterapici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EPIRUBICINA MYLAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.