Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftazidima Hospira». Estratto determina n. 1592/2015 del 15 dicembre 2015 Medicinale: CEFTAZIDIMA HOSPIRA. Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli. Confezione: «1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 043272018 (in base 10) 198KUL (in base 32). Confezione: «1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - AIC n. 043272020 (in base 10) 198KUN (in base 32). Confezione: «1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro - AIC n. 043272032 (in base 10) 198KV0 (in base 32). Confezione: «1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 25 flaconcini in vetro - AIC n. 043272044 (in base 10) 198KVD (in base 32). Confezione: «2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 043272057 (in base 10) 198KVT (in base 32). Confezione: «2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - AIC n. 043272069 (in base 10) 198KW5 (in base 32). Confezione: «2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro - AIC n. 043272071 (in base 10) 198KW7 (in base 32). Confezione: «2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 25 flaconcini in vetro - AIC n. 043272083 (in base 10) 198KWM (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: Un flaconcino contiene: Principio attivo: 1.165 mg di ceftazidima pentaidrato, pari a 1 g di ceftazidima. 2.330 mg di ceftazidima pentaidrato, pari a 2 g di ceftazidima. Eccipienti: Sodio carbonato anidro. Produzione principio attivo: Sede amministrativa: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. Orchid Towers, 313 Valluvar Kottam High Road, Nungambakkam, Chennai, Tamil Nadu, India - 600 034. Sito di produzione: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. Plot No.121-133, 138 - 151, 159 - 164 SIDCO Industrial Estate, Alathur Kancheepuram District Tamil Nadu, India - 603 110. Sito di sterilizzazione (della s.a.): Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. Plot No. 138 - 147 and 159 - 164, SIDCO Industrial Estate, Alathur Kancheepuram District - Tamil Nadu, India - 603 110. Produzione: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd, Plot No.121-128, 128A-133, 138-151, 159-164 SIDCO Industrial Estate, Alathur Kancheepuram District Tamil Nadu, India-603 110. Produzione, confezionamento: Hospira Healthcare India Pvt. Ltd. Plot Nos: B3, B4, B5(Pt), B6 (Pt) & B11-B18 SIPCOT Industrial Park, Irungattukottai, Sriperumbudur (Tk) - 602 105, Kancheepuram District, Tamil Nadu, India. Rilascio lotti: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW - United Kingdom. Hospira Enterprises B.V. Randstad 2211, 1316 BN, Almere The Netherlands. Controllo lotti: ITEST plus, s.r.o. Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove' - Czech Republic; ITEST plus, s.r.o. Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče - Czech Republic; Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem, Moskevska 1531/15, 400 01 - Czech Republic; Zkusebni laborator Hradec Kralove, Jana Cerneho 361, 503 41 Hradec Kralove, Pracoviste c 1: Jana Cerneho 361, 503 41 Hradec Kralove, Czech Republic; Zkusebni laborator Hradec Kralove, Jana Cerneho 361, 503 41 Hradec Kralove pracoviste 1a: Nezvalova 958, 500 03 Hradec Kralove, Czech Republic; Hospira S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2 - 20060 Liscate (MI) Italy; Quinta Analytica s.r.o Prazska 1486/18c, 102 00 Praha 10 - Hostivar - Czech Republic. Confezionamento secondario: SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabřeži' 1238/20a 500 02 Hradec Kralove' - Czech Republic; UPS SCS (Nederland)B.V. Albert Einsteinweg 11 - 6045 GX Roermond - The Netherlands; STM Group SRL Strada Provinciale Pianura 2 80078 Pozzuoli (NA) - Italy; Alloga France ZAC. de Chapotin Sud, 69970 Chaponnay - France; AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7 Wye Valley Business Park Brecon Road Hay-O n-Wye Hereford, HR3 5PG - United Kingdom; Enestia Belgium n. v./s.a. Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel - Belgium. Indicazioni terapeutiche: Ceftazidima Hospira e' indicata per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita): Polmonite nosocomiale; Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica; Meningite batterica; Otite media cronica suppurativa; Otite esterna maligna; Infezioni complicate del tratto urinario; Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; Infezioni complicate intra-addominali; Infezioni delle ossa e delle articolazioni; Peritonite associata a dialisi nei pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP). La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che e' ristretto principalmente ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attivita'. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CEFTAZIDIMA HOSPIRA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.