Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granocyte». Estratto determina V&A n. 2274 del 2 dicembre 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.g.2) Relativamente al medicinale: GRANOCYTE Numero procedura europea: FR/H/0044/001-002/II/071 Titolare AIC: Italfarmaco S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: L'introduzione di un protocollo di gestione delle modifiche approvato a posteriori (Post-Approval Change Management Protocol - PACMP) finalizzato all'implementazione di una nuova linea di produzione del prodotto medicinale Granocyte (Linea A), relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.