Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «FM∗Phaseolus Complex». Estratto determina V&A n. 2318 del 4 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzato il rinnovo dell'AIC del medicinale: FM∗PHASEOLUS COMPLEX nella forma e confezione: "gocce orali, soluzione" flacone in vetro con contagocce da 30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: OMEOPIACENZA S.R.L con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Natta, n. 28, cap. 29010 - Pontenure (PC), Codice fiscale 01026400331 Tipologia medicinale: complesso Confezione: AIC n. 043537012 (in base 10) 19JNMN (in base 32) - "gocce orali, soluzione" flacone in vetro con contagocce da 30 ml Composizione: PHASEOLUS VULGARIS D6, PHASEOLUS VULGARIS D12, TARAXACUM OFFICINALED6, TARAXACUM OFFICINALED12, ASA FOETIDA D6, ASA FOETIDA D12. Eccipienti: ETANOLO AL 50% V/V Validita' del prodotto finito: 5 anni Validita' dopo prima apertura: 6 mesi Produttore del prodotto finito: ALFA OMEGA s.r.l., Via Leonardo da Vinci 57/A, 44034, Copparo (FE) (tutte le fasi di produzione). Sono autorizzati altresi' tutti i dati del dossier presentato a supporto della domanda di rinnovo, non riportati nella presente determinazione, per i quali, come per i dati sopra sopraccitati, e' onere del titolare dell'AIC presentare domanda di variazione in caso di modifiche successive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043537012 (in base 10) 19JNMN (in base 32) - "gocce orali, soluzione" flacone in vetro con contagocce da 30 ml Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043537012 (in base 10) 19JNMN (in base 32) - "gocce orali, soluzione" flacone in vetro da 30 ml - Medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP) Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.