Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Eurocollins Monico» e «Soluzione Cardioplegica Monico». Estratto determina V&A n. 2276/2015 del 2 dicembre 2015 E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.a.1.g), Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo, relativamente ai medicinali "SOLUZIONE DI EUROCOLLINS MONICO" e "SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO", nelle forme e confezioni: SOLUZIONE DI EUROCOLLINS MONICO AIC n. 030874010 - "soluzione per la conservazione di organi" flaconcino 400 ml soluzione A + flaconcino 100 ml soluzione B AIC n. 030874034 - "soluzione per la conservazione di organi" sacca 400 ml soluzione A + sacca 100 ml soluzione B AIC n. 030874046 - "soluzione per la conservazione di organi" flaconcino 400 ml soluzione A AIC n. 030874097 - "soluzione per la conservazione di organi" sacca 400 ml soluzione A AIC n. 030874109 - "soluzione per la conservazione di organi" sacca 800 ml soluzione A AIC n. 030874111 - "soluzione per la conservazione di organi" sacca 1600 ml soluzione A AIC n. 030874123 - "soluzione per la conservazione di organi" sacca 4000 ml soluzione A SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO AIC n. 030873018 - "soluzione per circolazione extracorporea" 1 fiala 20 ml soluzione B AIC n. 030873020 - "soluzione per circolazione extracorporea" 1 flaconcino 480 ml soluzione A + 1 fiala 20 ml soluzione B AIC n. 030873032 - "soluzione per circolazione extracorporea" 1 sacca 480 ml soluzione A + 1 fiala 20 ml soluzione B p.a. Sodio bicarbonato anidro ===================================================================== |  Da | A | +=====================================+=============================+ |Manufacturers: Chemische Fabrik |Manufacturers: Merck KGaA | |Lehrte Kothenwaldestrasse 2.6 31275 -|Frankfurter strasse 250 64271| |Lehrte Germania |- Darmstadt Germania | +-------------------------------------+-----------------------------+ Il periodo di re-test autorizzato e' di 60 mesi. Condizione di conservazione: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Titolare AIC: MONICO S.P.A. (codice fiscale 00228550273) con sede legale e domicilio fiscale in Via Ponte di Pietra, 7, 30173 - Venezia/Mestre - Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.