Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Edetato Monico». Estratto determina V&A n. 2279/2015 del 2 dicembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.g), Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo, relativamente ai medicinali SODIO EDETATO MONICO nelle forme e confezioni: AIC n. 029718018 - "500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale da 5 ml AIC n. 029718020 - "2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale da 10 ml p.a. Sodio edetato ===================================================================== |  Da | A | +=================================+=================================+ |Manufacturers: - Clean Consult |Manufacturers: - Clean Consult | |International SPA, Via Padula, |International SPA, Via Padula, | |64/66 Castello di Cisterna, |64/66 Castello di Cisterna, | |Napoli - Carlo Erba Strada |Napoli - Merck S.L. Pligono Merck| |Rivolatana 6/7 Rodano, Milano |s/n Mollet del Valles, Barcellona| +---------------------------------+---------------------------------+ Il periodo di re-test autorizzato e' di 60 mesi. Condizione di conservazione: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Titolare AIC: MONICO S.P.A. (codice fiscale 00228550273) con sede legale e domicilio fiscale in Via Ponte di Pietra, 7, 30173 - Venezia/Mestre - Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.