Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Momentact Analgesico». Estratto determina V&A n. 2278/2015 del 2 dicembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b), Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «Momentact Analgesico», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 037858014 - «400 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine; introduzione di un nuovo fornitore di principio attivo come di seguito riportato ========================================================= | DA | A | +===========================+===========================+ |Shasun Chemical and Drugs |Shasun Chemical and Drugs | |Ltd Manufacturing site: |Ltd Manufacturing site: | |Shasun Road, Peryakalapet |Shasun Road, Peryakalapet | |IND-605 014 Pondicherry |IND-605 014 Pondicherry | +---------------------------+---------------------------+ | |BASF Corporation | | |Manufacturing site: | | |Highway, 77 South Bishop, | | |Texas 78343 USA | +---------------------------+---------------------------+ Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a. (codice fiscale n. 03907010585) con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70, 00181 Roma, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.