Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidodepomedrol». Estratto determina V&A n. 2281/2015 del 2 dicembre 2015 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale, B.I.c.1.b Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo Composizione qualitativa e/o quantitativa per i principi attivi biologici o immunologici sterili e non congelati, B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Altra variazione, relativamente al medicinale «LIDODEPOMEDROL», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 042860015 - «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml; A.I.C. n. 042860027 - «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 3 flaconcini da 1 ml; A.I.C. n. 042860039 - «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino da 2 ml; aggiunta di un nuovo metodo di sterilizzazione terminale del principio attivo con anidride carbonica supercritica; aggiunta di un sito di sterilizzazione terminale del principio attivo con anidride carbonica supercritica: Pharmacia & Upjohn Company (Pfizer Inc. Company) 7000 Portage Road Kalamazoo, MI 49001-0199 US; aggiunta di un confezionamento per l'API sterilizzato mediante sterilizzazione terminale con anidride carbonica supercritica: doppia sacca: sacca esterna: 100% Tyvek 1073B; sacca interna: Tyvek 1073B/HDPE. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 Latina, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.