Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colbiocin». Estratto determina V&A n. 2353/2015 del 15 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COLBIOCIN nella forma e confezione: «4 mg/ml / 180.000 U.I./ml / 4,2 mg/ml collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flacone solvente LDPE da 5 ml + 1 flacone polvere in vetro, in sostituzione alla confezione gia' autorizzata con n. di AIC 020605034, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Societa' S.I.F.I. S.p.A., Via Ercole Patti, 36, 95025 - Aci S. Antonio - Catania (CT) Italia, codice fiscale 00122890874. Confezione: «4 mg/ml / 180.000 U.I./ml / 4,2 mg/ml collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flacone solvente LDPE da 5 ml + 1 flacone polvere in vetro - AIC n. 020605073 (in base 10) 0MNU4K (in base 32). Forma farmaceutica: Collirio, polvere e solvente per soluzione. Validita' Prodotto Integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura: 15 giorni. Trascorso questo periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato. Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare in frigorifero (2-8°C) Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene: Principio attivo: cloramfenicolo 4 mg, colistimetato di sodio 180.000 U.I., tetraciclina 4,2 mg (come tetraciclina cloridrato 4,56 mg); Eccipienti: borace, acido borico, disodio edetato, polisorbato 80, sodio solfito, benzalconio cloruro, acqua purificata; Produttore del principio attivo: Quimica Sintetica S.A, C/Dulcinea s/n, Alcala' de Henares, Madrid (cloramfenicolo); Xellia Pharmaceuticals APS, Dalslandsgade, 11 Copenhagen S, 2300 Danimarca (colistimetato di sodio); Ningxia Quiyuan Pharmaceutical Co, Ltd, No.1, Qiyuan Street, Wangyyuan Industrial Area, Yinchuan, Ningxia, 750101, Cina (tetraciclina come tetraciclina cloridrato); Produttore del prodotto finito: Tubilux Pharma S.P.A., Via Costarica, 20/22, 00040 Pomezia - Roma (tutte le fasi di produzione). Indicazioni terapeutiche: Colbiocin e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni oculari esterne quali congiuntiviti batteriche, tracoma, blefariti, cheratiti batteriche, ulcere corneali, dacriocistiti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4 mg/ml / 180.000 U.I./ml / 4,2 mg/ml collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flacone solvente LDPE da 5 ml + 1 flacone polvere in vetro - AIC n. 020605073 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «4 mg/ml / 180.000 U.I./ml / 4,2 mg/ml collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flacone solvente LDPE da 5 ml + 1 flacone polvere in vetro - AIC n. 020605073 -RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Autorizzazioni variazioni E' autorizzata la seguente variazione relativamente alla seguente confezione gia' autorizzata: Tipo IB C.I.z) Modifica (sicurezza e efficacia) per i prodotti medicinali ad uso umano. Modifica apportata: adeguamento QRD e aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test. Confezione: «unguento oftalmico» tubo da 5 g - AIC n. 020605022. Rettifica standard terms E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e/o della descrizione della seguente confezione del medicinale COLBIOCIN, precedentemente autorizzata, da: Confezione: «unguento oftalmico» tubo da 5 g - AIC n. 020605022; a: Confezione: «10 mg/g / 180.000 U.I./g / 5 mg/g unguento oftalmico», tubo da 5 g - AIC n. 020605022. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.