Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Salmeterolo» e «Fluticasone Zentiva». Estratto determina n. 1587/2015 dell'11 dicembre 2015 Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b - 20158 Milano. Confezione: «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione» 1 inalatore Pulmojet multi dose in PP/PE/ABS/PBT/TE/SI da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043468014 (in base 10), 19GK7G (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione. Composizione: ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di: principio attivo: 45 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 465 microgrammi di fluticasone propinato. Cio' corrisponde a una dose pre-dosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propinato; eccipienti: lattosio monoidrato. Produzione principio attivo: salmeterolo xinafoato: Natco Pharma Limited-Chemical Division - Mekaguda Village, Kothur, Mandal - Mahabood Nagar District - 509 223 Makaguda, Andhra Pradesh - India; salmeterolo xinofoato - micronizzato: Gesellschaft fur Micronisierung GmbH - Lesumer Heerstrasse 30 - 28717 Bremen - Germania; fluticasone propionato: produzione inclusa la fase di micronizzazione, Sterling S.p.a., via Della Carboneria n. 30 - Solomeo Di Corciano - 06073 Perugia (Italia). Produzione, confezionamento primario, controllo e rilascio del prodotto finito: Zentiva Inhalationsprodukte GmbH - An der Kohlplatte 23 - 89420 Höchstädt an der Donau - Germania. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del prodotto finito: Fisons Ltd t/a Aventis Pharma (Holmes Chapel) - 72 London Road, Holmes Chapel - Crewe, Cheshire, CW4 8 BE - Regno Unito. Confezionamento secondario e rilascio lotti: Uždaroji Akcinė Bendrovė «Oriola Vilnius» - Laisves pr. 75 - 06144 Vilnius - Lituania. Confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim - Germania; MSK Pharmalogistic GmbH - Donnersbergstr. 4-6 - 64646 Heppenheim - Germania; DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano) Italia. Controllo lotti: Melbourne Scientific Ltd - Saxon Way - Melbourn, SG8 6DN - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: «Salmeterolo e Fluticasone Zentiva» e' indicato per il trattamento sintomatico di adulti affetti da Bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con una FEV1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori. «Salmeterolo e Fluticasone Zentiva» e' indicato per l'uso negli adulti dai 18 anni di eta' e oltre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Salmeterolo e Fluticasone Zentiva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.