Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betaistina Accord». Estratto determina n. 1583/2015 dell'11 dicembre 2015 Medicinale: BETAISTINA ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezione: «8 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431053 (in base 10) 17JD0F (in base 32). Confezione: «8 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431065 (in base 10) 17JD0T (in base 32). Confezione: «8 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431077 (in base 10) 17JD15 (in base 32). Confezione: «8 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431089 (in base 10) 17JD1K (in base 32). Confezione: «16 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431091 (in base 10) 17JD1M (in base 32). Confezione: «16 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431103 (in base 10) 17JD1Z (in base 32). Confezione: «16 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431115 (in base 10) 17JD2C (in base 32). Confezione: «16 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431127 (in base 10) 17JD2R (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 8 mg, 16 mg di betaistina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «8 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431053 (in base 10) 17JD0F (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «8 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431065 (in base 10) 17JD0T (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «8 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431077 (in base 10) 17JD15 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «8 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431089 (in base 10) 17JD1K (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «16 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431091 (in base 10) 17JD1M (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «16 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431103 (in base 10) 17JD1Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «16 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431115 (in base 10) 17JD2C (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «16 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431127 (in base 10) 17JD2R (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BETAISTINA ACCORD e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.