Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultratechnekow». Estratto determina V&A n. 2310/2015 del 4 dicembre 2015 Procedura EU n.: NL/H/XXXX/WS/067. Medicinale: ULTRATECHNEKOW. Tipo II: B.I. z). E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del Active Substance Master File (ASMF) in formato CTD - Applicant's Part version 4200/001/10-09-2013 e Restricted Part version version 4200/001/10-09-2013 - del fornitore di principio attivo sodio molibdato (Mo-99) Mallinckrodt Medical B.V e conseguenti modifiche alla sezione 3.2.S del dossier relativo al prodotto medicinale e ULTRATECHNEKOW 2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi. Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. (Olanda) (Codice S.I.S 807). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.