Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Locetar». Estratto determina V&A n. 2460/2015 del 21 dicembre 2015 E' autorizzata la modifica del Regime di Fornitura, relativamente al medicinale: «LOCETAR». Da: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. A: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. nella forma e confezione: A.I.C. n. 028122012 - «0,25% crema» 1 tubo 20 g. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via dell'Annunciata n. 21, 20121 Milano, Italia - Codice fiscale n. 01539990349 Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.