Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosenzpen». Estratto determina n. 1603/2015 del 15 dicembre 2015 Medicinale: BOSENZPEN. Titolare A.I.C.: Sigillata Ltd. Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd, - Londra, NW10 7JH Regno Unito. Confezione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 043666015 (in base 10) 19NLLZ (in base 32). Confezione: «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 043666027 (in base 10) 19NLMC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 62,5 mg, 125 mg di bosentan (come monoidrato); eccipienti: Nucleo della compressa: Amido di mais; Amido pregelatinizzato; Sodio amido-glicolato; Povidone; Dibeenato di glicerina; Magnesio stearato. Film di rivestimento: Alcool polivinilico (E1203); Titanio diossido (E171); Macrogol (E1521); Talco (E553b); Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172). Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Megafine Pharma (P) Limited, 'Sethna', 4th Floor, 55 Maharshi Karve Road, Marine Lines, Mumbai, 400 002, India. Sito produttivo: Megafine Pharma (P) Limited. Plot n. 31 to 35 & 48 to 51/201, Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik, Maharashtra, 422 202, India. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario: Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta; Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Iceland. Produzione: Watson Pharma Private Limited, Plot. n. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403 722, India. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacita' di fare esercizio fisico nonche' i sintomi in pazienti in classe funzionale OMS III. E' stata dimostrata efficacia per: ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditabile); ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa; ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger. Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in classe funzionale OMS II Bosentan e' anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BOSENZPEN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.