Gazzetta n. 7 del 11 gennaio 2016 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Quentan».


Estratto del provvedimento n. 818 del 9 dicembre 2015

Medicinale veterinario: QUENTAN.
Confezione: barattolo da 1 Kg - A.I.C. n. 100250075.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Ingelheim am Rhein (DE).
Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IA.
B.II.e.6.a. Modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito: modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto.
Si accetta la modifica come di seguito descritta:
Modifica del sistema di chiusura del contenitore che non e' a contatto con il prodotto finito.
Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato come segue:
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario.
«Barattolo in polietilene ad alta densita' (HDPE) con coperchio rotondo di plastica in polietilene a bassa densita' (LDPE), con chiusura a pressione, dotato di sigillo antimanomissione con fascetta di apertura a strappo contenente 1 Kg di polvere e un cucchiaio dosatore in polistirene da 7 ml.».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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