Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2016 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2016 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rycarfa compresse».

Estratto del provvedimento n. 812 del 4 dicembre 2015

Medicinale veterinario RYCARFA COMPRESSE.
Confezioni:
20 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104574013;
50 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104574025;
100 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104574037;
500 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104574049;
20 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 104574052;
50 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 104574064;
100 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 104574076;
500 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 104574088.
Titolare dell'A.I.C.: KRKA DD Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 (Slovenia).
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IA_IN :
C.II.6.a Modifiche dell'etichettatura o del foglio illustrativo che non sono collegate al riassunto delle caratteristiche del prodotto; informazioni amministrative relative al rappresentante del titolare.
Si accetta la modifica come di seguito descritta: aggiunta del rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nelle informazioni contenute nel confezionamento secondario e nel foglietto illustrativo.
Per effetto della suddetta variazione si aggiunge la seguente frase nei paragrafi n. 15 dell'etichetta esterna e del foglietto illustrativo:
Rappresentante locale per l'Italia:
KRKA Farmaceutici Milano s.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.