Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dexadreson Forte sospensione iniettabile». Estratto del provvedimento n. 814 del 9 dicembre 2015 Oggetto: medicinale veterinario DEXADRESON FORTE Sospensione iniettabile A.I.C. n. 101867. Titolare: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla MSD Animal Health Srl con sede in Via F.lli Cervi s.n.c. - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI). Variazione IAIN , B.II.b.2.c.2: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove. Variazione IB, B.II.a.3.b.6: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti: Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. Variazione IA, B.II.e.5.b: Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Soppressione di una/piu' dimensioni di confezione. Variazione IAIN , B.II.e.6.a: Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]. Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto. Si autorizzano le seguenti modifiche: Variazione IAIN , B.II.b.2.c.2: viene aggiunto un sito di fabbricazione per le operazioni di rilascio dei lotti. Il nuovo sito e': Vet Pharma Friesoythe GmbH, Sedelsberger Strasse 2, 26169 Friesoythe, Germany; Variazione IB, B.II.a.3.b.6: viene apportata una correzione alla descrizione dell'eccipiente Metilcellulosa, gia' precedentemente utilizzato; Variazione IA, B.II.e.5.b: viene effettuata la rinuncia alla confezione: flacone da 100 ml - A.I.C. n 101867024; Variazione IAIN , B.II.e.6.a: viene aggiunto un sistema di chiusura con capsula a strappo nel confezionamento primario. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento annulla e sostituisce il provvedimento n. 124 del 25 febbraio 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 del 9 aprile 2015. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.