Gazzetta n. 10 del 14 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ebastina Substipharm». Estratto determina n. 1701/2015 del 23 dicembre 2015 Specialita' medicinale: EBASTINA SUBSTIPHARM. Titolare A.I.C.: Substipharm Developpement, 24 rue Erlanger, 75016 Paris - Francia. Confezioni: «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271016 (in base 10) 198JV8 (in base 32) «10 mg compresse orodispersibili» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271028 (in base 10) 198JVN (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271030 (in base 10) 198JVQ (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271042 (in base 10) 198JW2 (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 40 compresse in blister OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271055 (in base 10) 198JWH (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271067 (in base 10) 198JWV (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271079 (in base 10) 198JX7 (in base 32); «20 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271081 (in base 10) 198JX9 (in base 32); «20 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271093 (in base 10) 198JXP (in base 32); «20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271105 (in base 10) 198JY1 (in base 32); «20 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271117 (in base 10) 198JYF (in base 32); «20 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 043271129 (in base 10) 198JYT (in base 32). Forma farmaceutica: compresse orodispersibili Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg di ebastina Eccipienti: Ipromellosa (E464) Povidone (E1201) Polossamero Gelatina Carmellosa calcica Crospovidone (E1202) Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Silice colloidale idrata (E551) Trusil menta piperita speciale* Neotamo (E961) Magnesio stearato (E572) * Composizione: Aroma naturale, sostanza aromatizzante identica a quella naturale, gomma di acacia (E414), maltodestrina, sodio benzoato (E211), butilidrossianisolo (E320). Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Corporate office Vasudha Pharma Chem Limited 78/A, Vengalrao Nagar, Hyderabad - 500 038 Andhra Pradesh India Produzione: Vasudha Pharma Chem Limited Unit I Plot No: 39, A&B, Phase I, IDA, Jeedimetla Hyderabad - 500 055, Andhra Pradesh India Produzione - controllo -confezionamento primario e secondario: Medreich Limited - Unit III Survey n. 4/3, Avalahalli, Anjanapura Post, Kanakapura Road, Bangalore - 560 062 India Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Medreich PLC Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW 13 7 HF, United Kingdom Indicazioni terapeutiche: 10 mg Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' ed oltre. Trattamento dell'orticaria in adulti dai 18 anni di eta'. 20 mg Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' ed oltre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EBASTINA SUBSTIPHARM e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.