Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kofituss Sedativo Tosse». Estratto determina V&A n. 2446/2015 del 21 dicembre 2015 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale), B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale KOFITUSS SEDATIVO TOSSE, nelle forme e confezioni: AIC n. 039516012 - "60 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 30 ml AIC n. 039516024 - "30 mg/5 ml sciroppo" flacone da 200 ml con misurino con dosatore modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati delle impurezze e per l'estensione della durata di conservazione del prodotto finito, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: POOL PHARMA SRL (codice fiscale 09001230151) con sede legale e domicilio fiscale in Via Basilicata 9, 20098 - San Giuliano Milanese - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.