Gazzetta n. 13 del 18 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clexane T». Estratto determina V&A n. 2480/2015 del 30 dicembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.4.f Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La scala per un medicinale biologico o immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea), B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione, B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura Medicinali sterili, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento secondario, B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi, B.II.b.2.c)3 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti Compresi il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimica, B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale «CLEXANE T», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 029111073 - «30.000 U.I. AXA/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino da 3 ml sostituzione del sito produttivo di prodotto finito per tutte le fasi produttive compreso il rilascio dei lotti, e le conseguenti modifiche di dimensione del lotto, controlli in corso di processo e confezionamento primario, nonche' modifica degli holding-times, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: SANOFI S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.