Gazzetta n. 14 del 19 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lescol». Estratto determina n. 2385 del 15 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LESCOL MR 80 mg - Filmtabletten 28 (2 × 14) Stück (Alu/Alu Blister) dall'Austria con numero di autorizzazione 1-23741 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions SPA, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Lescol «80 mg compresse rilascio prolungato» 28 compresse. Codice AIC: 044447011 (in base 10) 1BDF93 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: 84,24 mg di fluvastatina sodica pari a 80 mg di fluvastatina acido libero; eccipienti: cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, potassio bicarbonato, povidone, magnesio stearato, macrogol, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido. Indicazioni terapeutiche: Dislipidemia. Trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non e' adeguata. Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica. Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); Falorni s.r.l. - Via Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Lescol «80 mg compresse rilascio prolungato» 28 compresse. Codice AIC: 044447011; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Lescol «80 mg compresse rilascio prolungato» 28 compresse. Codice AIC: 044447011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.