Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Lendormin». Estratto determina V&A IP n. 2415 del 21 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LENDORMIN 0,25 mg 20 db tabletta blister PVC/PVDC/Al dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-2276/02 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: Lendormin «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice AIC: 044413019 (in base 10) 1BCD2V (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Brotizolam 0,25 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, amido sodio glicolato, cellulosa microgranulare, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Lendormin «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice AIC: 044413019; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Lendormin «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice AIC: 044413019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.