Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Movicol». Estratto determina V&A IP n. 2390 del 15 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL poudre pour solution buvable en sachet 20 sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 340 010-2 ou 34009 340 010 2 4 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farmed S.r.l., Centro Direzionale, Isola G1, 80143 Napoli; Confezione: MOVICOL «13.8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine Codice AIC: 044434013 (in base 10) 1BD0LX (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: una bustina da 13,8 g di polvere per sospensione orale contiene: Principi attivi: Macrogol 3350, 13,1250 g; sodio cloruro 350,7 mg; sodio bicarbonato 178,5 mg; potassio cloruro 46,6 mg; Eccipienti: acesulfame potassico, aroma limone*. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della stipsi cronica. MOVICOL e' anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57, 59100 Prato (PO); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione MOVICOL «13.8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine. Codice A.I.C.: 044434013; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MOVICOL «13.8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine Codice A.I.C.: 044434013; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.