Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor». Estratto determina V&A IP n. 2391_del 15 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMCONCOR COR 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula 28 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 63048 C.N. 869750.2, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Congescor e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Farmed s.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143 Napoli; Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg. Codice AIC: 044139018 (in base 10) 1B30JB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: Principio attivo: Bisoprololo emifumarato 5 mg. Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato anidro, Amido di mais, Silice colloidale anidra, Crospovidone, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Ipromellosa, Macrogol 400, Dimeticone 100, Titanio diossido (E 171), Ossido di ferro giallo (E 172). Indicazioni terapeutiche. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg. Codice AIC: 044139018; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg. Codice AIC: 044139018; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.