Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ciproxin». Estratto determina V&A IP n. 2375 del 15 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPROXIN Solution for Infusion 200 mg/100 ml 1 vial 100 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 36388/25-07-2008 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Pegaso S.r.l. con sede legale in piazza Buenos Aires n. 14, 00198 Roma. Confezione: CIPROXIN «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml Codice A.I.C.: 044455018 (in base 10) 1BDP3B (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: ogni flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene. Principio attivo: ciprofloxacina 200 mg; Eccipienti: acido cloridrico concentrato, acido lattico soluzione al 20%, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili; Indicazioni terapeutiche Adulti Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: infezioni delle vie respiratorie infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni paranasali infezioni delle vie urinarie infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne infezioni gastrointestinali e intraddominali infezioni della pelle e dei tessuti molli infezioni delle ossa e delle articolazioni esposizione all'inalazione di spore di antrace La ciprofloxacina puo' essere usata per gestire i pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che manifestano febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Se ha un'infezione grave, o causata da piu' di un tipo di batteri, le potra' essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a Ciproxin. Bambini e adolescenti Ciproxin si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche: infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite) esposizione all'inalazione di spore di antrace Ciproxin puo' essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico. Officine di confezionamento secondario Logifarma S.r.l., via Campobello n. 1, Pomezia (RM); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via delle Industrie snc., 26814 Livraga (LO); O.P.D. Laboratories Ltd. Unit 6 Colonial Way, Watford - Hertfordshire WD24 4YR (UK); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: CIPROXIN «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml Codice A.I.C.: 044455018; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: CIPROXIN «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml Codice A.I.C.: 044455018; OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.