Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» Estratto determina V&A IP n. 2389 del 15 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula 30 comp. dalla Spagna con numero di autorizzazione 58470 C.N. 658252-7 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola n. 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: «Stilnox» «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C.: 044425015 (in base 10) 1BCRTR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg; eccipienti: compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona). S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Stilnox» «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C.: 044425015; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Stilnox» «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C.: 044425015; RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.