Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sapio Life». Estratto determina V&A n. 2472/2015 del 30 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Ossigeno Sapio Life nella forma e confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 36 litri, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Sapio Life S.r.l., Via Silvio Pellico n. 48, cap. 20900, Monza (MB), Italia, codice fiscale 02006400960. Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 36 litri - A.I.C. n. 039017660 (in base 10) 156R5W (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale criogenico. Composizione: principio attivo: ossigeno 100%. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 36 litri A.I.C. n. 039017660. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 36 litri - A.I.C. n. 039017660 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.