Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Konakion».


Estratto determina V&A n. 2471/2015 del 30 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «KONAKION», anche nella forma e confezione: «10 mg/ml soluzione orale e iniettabile» 5 fiale da 1 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C: Roche S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Piazza Durante, 11, 20131 - Milano (MI) Italia - Codice Fiscale 00747170157.
Confezione: «10 mg/ml soluzione orale e iniettabile» 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 008776078 (in base 10) 08CUDG (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale e iniettabile.
Composizione: una fiala contiene: principio attivo: Fitomenadione (vitamina K1 sintetica) 10 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: A.I.C. n. 008776078 - «10 mg/ml soluzione orale e iniettabile» 5 fiale da 1 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 008776078 - «10 mg/ml soluzione orale e iniettabile» 5 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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