Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triquisic».

Estratto determina V&A n. 2470/2015 del 30 dicembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRIQUISIC, nelle forme e confezioni:
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico»18 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico»18 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico»18 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN;
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani, 16 - CAP 20124, Italia, codice fiscale 04485620159.
Confezioni:
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215010; (in base 10) 1B5BR2 (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215022 (in base 10) 1B5BRG (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215034 (in base 10) 1B5BS6 (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215046 (in base 10) 1B5BSM (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215059 (in base 10) 1B5BR2 (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215061 (in base 10) 1B5BSP (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215073 (in base 10) 1B5BT1 (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215085 (in base 10) 1B5BTF (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215097 (in base 10) 1B5BTT (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215109 (in base 10) 1B5BU5 (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215111 (in base 10) 1B5BU7 (in base 32);
«35 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215123 (in base 10) 1B5BUM (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215135 (in base 10) 1B5BUZ (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215147 (in base 10) 1B5BVC (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215150 (in base 10) 1B5BVG (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215162 (in base 10) 1B5BVU (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215174 (in base 10) 1B5BW6 (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215186 (in base 10) 1B5BWL (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215198 (in base 10) 1B5BWY (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215200 (in base 10) 1B5BX0 (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215212 (in base 10) 1B5BXD (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215224 (in base 10) 1B5BXS (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215236 (in base 10) 1B5BY4 (in base 32);
«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215248 (in base 10) 1B5BYJ (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215251 (in base 10) 1B5BYM (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215263 (in base 10) 1B5BYZ (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215275 (in base 10) 1B5BZC (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215287 (in base 10) 1B5BZR (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215299 (in base 10) 1B5C03 (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215301 (in base 10) 1B5C05 (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215313 (in base 10) 1B5C0K (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215325 (in base 10) 1B5C0X (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215337 (in base 10) 1B5C19 (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215349 (in base 10) 1B5C1P (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215352 (in base 10) 1B5C1S (in base 32);
«70 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 044215364 (in base 10) 1B5C24 (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: buprenorfina: Janssen Pharmaceutica N.V., Janssen Pharmaceuticalaan, 3 - 2440 Geel - Belgio (produzione, confezionamento, test e rilascio).
Produttori del prodotto finito: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach - Germania (produzione e test sul «bulk» del prodotto, confezionamento primario e secondario) e Grϋnenthal GmbH, Zieglestr. 6, 52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario).
Rilascio dei lotti: Grϋnenthal GmbH, Zieglerstr. 6, 52078 Aachen - Germania.
Controllo dei lotti: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Germania (tests sul controllo qualita'); Gesellschaft fϋr Produktionshygiene und Sterilitätssicherung GmbH, Talbotstrasse 21u', 52068 Aachen - Germania (tests microbiologici) e SGS Institut Fresenius GmbH, Im Maisel 14, 65232 Taunusstein - Germania (tests microbiologici).
Composizioni:
un cerotto transdermico da 35 microgrammi/h contiene:
principio attivo: buprenorfina 20 mg
superficie contenente il principio attivo: 25 cm²
quantita' nominale rilasciata 35 microgrammi di buprenorfina/ora (per un periodo di 96 h);
un cerotto transdermico da 52,5 microgrammi/h contiene:
principio attivo: buprenorfina 30 mg
superficie contenente il principio attivo: 37,5 cm²
quantita' nominale rilasciata 52,5 microgrammi di buprenorfina/ora (per un periodo di 96 h);
un cerotto transdermico da 70 microgrammi/h contiene:
principio attivo: buprenorfina 40 mg
superficie contenente il principio attivo: 50 cm²
quantita' nominale rilasciata 70 microgrammi di buprenorfina/ora (per un periodo di 96 h).
eccipienti:
matrice adesiva (contenente buprenorfina): [(Z)-ottadec-9-en-1-il] oleato, povidone K90, acido 4-ossopentanoico, poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilesil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5), uniti da legami crociati;
matrice adesiva (senza buprenorfina): poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilesil)acrilato-co-vinilacetato](5: 15:75:5), uniti da legami non crociati;
lamina di separazione fra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilen-tereftalato);
strato di supporto: tessuto di poli(etilen-tereftalato);
rivestimento della matrice (rivestimento anteriore della matrice adesiva contenente buprenorfina): lamina di poli (etilen-tereftalato), siliconata e rivestita di alluminio su un lato.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore oncologico di intensita' da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi.
«Triquisic» non e' indicato nel trattamento del dolore acuto.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
A.I.C. n. 044215010 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215022 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215034 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215046 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215059 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215061 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215073 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215085 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215097 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215109 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215111 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215123 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215135 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215147 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215150 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215162 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215174 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215186 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215198 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215200 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215212 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215224 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215236 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215248 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215251 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215263 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina singola in AP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215275 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215287 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215299 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215301 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215313 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215325 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215337 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215349 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215352 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 044215364 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 044215010 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215022 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215034 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215046 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215059 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215061 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215073 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215085 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215097 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215109 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215111 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215123 - «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215135 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215147 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215150 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215162 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215174 - "«52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215186 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215198 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215200 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215212 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215224 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215236 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215248 - «52,5 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215251 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215263 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 4 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215275 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 5 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215287 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 6 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215299 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 8 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215301 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 10 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215313 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 12 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215325 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 16 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215337 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215349 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 20 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215352 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 24 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044215364 - «70 microgrammi/h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina singola in PAP/LDPE/AL/SURLYN - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.