Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rispoval Marker Vivo Attenuato». Estratto del provvedimento n. 837 del 18 dicembre 2015 Medicinale veterinario RISPOVAL MARKER VIVO ATTENUATO Confezioni: 1 flacone da 10 dosi di pellet liofilizzato ed 1 flacone contenente 20 ml di diluente - A.I.C. n. 100401013 1 flacone da 50 dosi di pellet liofilizzato ed 1 flacone contenente 100 ml di diluente - A.I.C. n. 100401025 Titolare A.I.C.: ZOETIS ITALIA S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Oggetto del provvedimento: Numero procedura di Mutuo Riconoscimento: DE/V/0022/001/II/027/G Variazione tipo II: C.I.4 Variazione collegata a importanti modifiche nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Variazione tipo II: C.II.z. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: Modifica della sezione 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione (sezione 4 del Foglietto Illustrativo). Modifica della sezione 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - Precauzioni speciali per l'impiego - Precauzioni speciali per l'impiego negli animali (sezione 12 del Foglietto illustrativo). Modifica della sezione 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - Posologia e via di somministrazione (sezione 8 del Foglietto Illustrativo). Modifica della sezione 4.10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) (sezione 12 del Foglietto Illustrativo) Per effetto delle suddette variazioni il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto deve essere modificato nelle sezioni 1, 3, 4.2, 4.5, 4.6, 4.9, 4.10. Inoltre, la sezione 1 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto - Denominazione del medicinale veterinario e' modificata inserendovi: Rispoval IBR-Marker Vivum, liofilizzato e diluente per sospensione iniettabile per bovini in sostituzione di: Rispoval IBR-Marker Vivum, liofilizzato e diluente per sospensione iniettabile o somministrazione intranasale per bovini. Inoltre, la sezione 3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - Forma farmaceutica (sezione 3 del Foglietto Illustrativo) e' modificata come segue: Liofilizzato e diluente per sospensione iniettabile. Liofilizzato: pellet liofilizzato leggermente colorato Diluente: soluzione limpida, incolore. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuata entro 180 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.