Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz». Estratto determina V&A IP n. 2362 del 15 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02 mg/ 3 mg comprimidos revestidos por pelicula 28 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5114129, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano. Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al. Codice A.I.C.: 044426017 (in base 10) 1BCST1 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite. Compresse attive, rosa chiaro: Principi attivi: Etinilestradiolo 0,020 mg (come clatrato di beta destrina); Drospirenone 3 mg; Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172); Compresse placebo, bianche: queste compresse non contengono principi attivi. Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, povidone K 25. Rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: Yaz e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al. Codice A.I.C.: 044426017; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al. Codice A.I.C.: 044426017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.