Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin». Estratto determina V&A IP n. 2440 del 21 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 140 ml dall'Austria con numero di autorizzazione 1-22152, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano. Confezione: AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore. Codice A.I.C.: 038291074 (in base 10) 14JKN2 (in base 32). Forma Farmaceutica: sospensione orale. 5 ml di sospensione ricostituita contengono: Principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 57 mg. Eccipienti: gomma xantano, crospovidone, carmellosa sodica, diossido di silice, silice colloidale anidro, magnesio stearato, sodio benzoato, aroma fragola, aspartame. Indicazioni terapeutiche: Augmentin e' un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati «penicilline» la cui attivita' puo' a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L'altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga. Augmentin e' utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: 400 mg/57 mg/5 ml: infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali; infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali; infezioni delle ossa e delle articolazioni. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Pharm@Idea s.r.l. Via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group S.r.l. Via Artemisia Gentileschi n. 26 - 80126 Napoli; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore. Codice A.I.C.: 038291074; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore. Codice A.I.C.: 038291074; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.