Gazzetta n. 21 del 27 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 12 gennaio 2016 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Duloxetina Zentiva», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 17/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n.145 Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping"; Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche coperte da brevetto; Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'Art. 13 comma 1, lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche, prevista all'Art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; Visto il decreto con il quale la societa' ZENTIVA K.S. e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale DULOXETINA ZENTIVA; Vista la determinazione n. 1392/2015 del 02/11/2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 267 del 16/11/2015, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata; Vista la domanda con la quale la ditta ZENTIVA K.S. ha chiesto la riclassificazione delle confezioni codice AIC n. 044472013/E, AIC n.044472025/E e AIC n. 044472049/E; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica dell'11 novembre 2015; Vista la deliberazione n. 27 in data 22 dicembre 2015 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale DULOXETINA ZENTIVA nella confezione sotto indicata e' classificato come segue: Confezione 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 7 capsule AIC n. 044472013/E (in base 10) 1BF5QF (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 4 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,42 Confezione 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 28 capsule AIC n. 044472025/E (in base 10) 1BF5QT (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 4 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,17 Confezione 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 28 capsule AIC n. 044472049/E (in base 10) 1BF5RK (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 4 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,34   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DULOXETINA ZENTIVA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 3 Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 12 gennaio 2016 Il direttore generale: Pani