Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Strides». Estratto determina n. 7/2016 del 12 gennaio 2015 Medicinale: DUTASTERIDE STRIDES. Titolare AIC: Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189SS Regno Unito Confezione «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC-PVDC/Al - AIC n. 043752017 (in base 10) 19R6LK (in base 32); Confezione «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC-PVDC/Al - AIC n. 043752029 (in base 10) 19R6LX (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC-PVDC/Al - AIC n. 043752031 (in base 10) 19R612 (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC-PVDC/Al - AIC n. 043752043 (in base 10) 19R6MC (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC-PVDC/Al - AIC n. 043752056 (in base 10) 19R6MS (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043752068 (in base 10) 19R6N4 (in base 32) Confezione «0.5 mg capsule molli» 90 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043752070 (in base 10) 19R6N6 (in base 32). Forma farmaceutica: Capsula molle. Composizione: Ogni capsula contiene: Principio attivo: 0,5 mg di dutasteride. Eccipienti: Nucleo della capsula: glicerolo mono caprilocaprato butilidrossitoluene (E321) Rivestimento della capsula: gelatina glicerolo glicina acido citrico anidro titanio diossido (E171) ferro ossido giallo (E172) Inchiostro di stampa: glicole propilenico (E1520) ferro ossido rosso (E172) acetato di polivinile ftalato macrogol 400 ammonio idrossido (E527) Produzione principio attivo: MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317 &323 Rudraram (Village) Patancheru Mandal Medak District Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento primario e secondario: Strides Arcolab Limited - KRS Gardens, Suragajkkanahalli, Ksaba Hobli - Anekal Taluk Bangalore South - 562106 - India Controllo di qualita': Zeta Analytical Ltd - Unit 3 - Colonial Way, Watford, Hertfordshire WD244YR - Regno Unito Kennet Biorservices Limited - 6 kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Whiltshire - SN27RR - Regno Unito. MCS Laboratories Limited - Whitecross Road - Tideswell Buxton - SK17 8NY - Regno Unito Rilascio dei lotti: Co-pharma Limited - Unit 4 - metro centre - tolpits lane watford hertfordshire - wd189ss - Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'IPB. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c» della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DUTASTERIDE STRIDES e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione Medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sui portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dai giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.