Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Delapride». Estratto determina V&A n. 27/2016 dell'11 gennaio 2016 E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia, B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), B.I.d.1.a) 4. Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato -Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio - Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale, relativamente al medicinale "DELAPRIDE", nelle forme e confezioni: AIC n. 028969020 - "30 mg + 2,5 mg compresse" 28 compresse Introduzione del nuovo produttore Rolabo Outsourcing S.L titolare di ASMF per il principio attivo Delapril monocloridrato (AIN 2014/1446). Inoltre viene introdotto il test GC in - house di Rolabo per la determinazione dei solventi residui, il test HPLC in -house di Rolabo per la determinazione dell'assay, il test HPLC in -house di Rolabo per la determinazione delle sostanze correlate e viene introdotto il retest period di 12 mesi per il Delapril prodotto da Rolabo Titolare AIC: Promedica S.R.L. (codice fiscale 01697370342) con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo, 26/A, 43122 - Parma (PR) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.