Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Alter». Estratto determina n. 72/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: PREGABALIN ALTER. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter srl - Via Egadi, 7 - 20144 Milano. Confezione: «25 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al; A.I.C. n. 043670013 (in base 10) 19NQHX (in base 32). Confezione: «25 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al; A.I.C. n. 043670025 (in base 10) 19NQJ9 (in base 32). Confezione: «75 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al; A.I.C. n. 043670037 (in base 10) 19NQJP (in base 32). Confezione: «75 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al; A.I.C. n. 043670049 (in base 10) 19NQK1 (in base 32). Confezione: «150 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al; A.I.C. n. 043670052 (in base 10) 19NQK4 (in base 32). Confezione: «150 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al; A.I.C. n. 043670064 (in base 10) 19NQKJ (in base 32). Confezione: «300 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al; A.I.C. n. 043670076 (in base 10) 19NQKW (in base 32). Forma farmaceutica: Capsula rigida. Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg di pregabalin. Eccipienti: Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, mannitolo, talco Capsula di rivestimento: Gelatina, (per tutti i dosaggi) Diossido di titanio (E171), (per tutti i dosaggi) Ossido di ferro rosso (E172) (solo per i dosaggi 75 mg e 300 mg) Inchiostro: Shellac Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Ammonio idrossido (E527) Produzione principio attivo: Saurav Chemicals Limited Unit-III, Bhagwanpura Village, DerabassiBarwala Road, Derabassi, Mohali District-140 507, Punjab State, India Names and addresses of all ASMF holders Pharmathen SA. Address: Dervenakion 6 Str.; Pallini Attikis Postcode: 15351 Country: Greece Produttore, confezionamento primario e secondario del prodotto finito e controllo: Oman Pharmaceutical Products Company LLC - Raysut Industrial Estate, Salalah 211 - OMAN Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi - Greece Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi - Greece Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 Pallini Attikis - Greece Confezionamento primario e secondario del prodotto finito: Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 Pallini Attikis - Greece Confezionamento secondario del prodotto finito: Neologistica S.R.L. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese), Italy S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio - via Barbarossa 4, 26824 Cavenago d'Adda (Lo) - Italy Indicazioni terapeutiche: Dolore neuropatico Pregabalin Alter e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia Pregabalin Alter e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata Pregabalin Alter e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al; A.I.C. n. 043670013 (in base 10) 19NQHX (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A» (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18. Confezione: «75 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al; A.I.C. n. 043670037 (in base 10) 19NQJP (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A» (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42. Confezione: «75 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al; A.I.C. n. 043670049 (in base 10) 19NQK1 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A» (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67. Confezione: «150 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al; A.I.C. n. 043670064 (in base 10) 19NQKJ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A» (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PREGABALIN ALTER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.