Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracalcitolo Accord». Estratto determina n. 75/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: PARACALCITOLO ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Confezione: «2 mcg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml; A.I.C. n. 043215019 (in base 10) 196U5C (in base 32). Confezione: «2 mcg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 1 ml; A.I.C. n. 043215021 (in base 10) 196U5F (in base 32). Confezione: «5 mcg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 043215033 (in base 10) 196U5T (in base 32). Confezione: «5 mcg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 043215045 (in base 10) 196U65 (in base 32). Confezione: «5 mcg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml; A.I.C. n. 043215058 (in base 10) 196U6L (in base 32). Confezione: «5 mcg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 1 ml; A.I.C. n. 043215060 (in base 10) 196U6N (in base 32). Confezione: «5 mcg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 2 ml; A.I.C. n. 043215072 (in base 10) 196U70 (in base 32). Confezione: «5 mcg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 2 ml; A.I.C. n. 043215084 (in base 10) 196U7D (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Composizione: Principio attivo: 2 mcg/ml: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo. 5 mcg/ml: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo. Eccipienti: Etanolo anidro Propilenglicole Acqua per preparazioni iniettabili Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Formosa Laboratories, Inc. 36, Hoping Street, Louchu County, Taoyuan, Taiwan 338 - Taiwan. Dishman Netherlands B.V. - Nieuweweg 2a, Veenendaal, 3901 BE - Olanda. Rilascio lotti prodotto finito: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Cemelog-BRS Kft./ Cemelog-BRS Ltd. - Vasut Utca 13 (Pharma Park), Budaörs 2040 - Ungheria. Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest 1047, Ungheria. Controllo lotti prodotto finito: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Wessling Hungary Kft. Foti ut 56., Budapest, 1047 - Ungheria. Pharmavalid Ltd. Tatra u. 27/b., Budapest, 1136 - Ungheria. Produzione e confezionamento primario e secondario prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand, Ahmedabad - Gujarat 382210 - India. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road - Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito. Ferlito Logistics S.r.l. - Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni) - 03012 Anagni (FR) - Italia. Laboratori fundacio DAU - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona - Spagna. Prodlekpol Sp. z o.o. 14, Matuszewska, 03-876 - Warsaw, Polonia. Indicazioni terapeutiche: Paracalcitolo e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mcg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml; A.I.C. n. 043215058 (in base 10) 196U6L (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,33; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,50. Confezione: «5 mcg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 1 ml; A.I.C. n. 043215060 (in base 10) 196U6N (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,66; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,51. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PARACALCITOLO ACCORD e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.