Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide EG» Estratto determina n. 80/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: BRINZOLAMIDE EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A - Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezioni: «10 mg/ml collirio, sospensione» 1 flacone contagocce in LPDE da 5 ml - A.I.C. n. 042406013 (in base 10) 18G43X (in base 32); «10 mg/ml collirio, sospensione» 3 flaconi contagocce in LPDE da 5 ml - A.I.C. n. 042406025 (in base 10) 18G449 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: ogni ml di sospensione contiene: principio attivo: 10 mg di brinzolamide; eccipienti: benzalconio cloruro, soluzione 50%; mannitolo (E421); poloxamer 407; carbomer 974P; disodio edetato; cloruro di sodio; idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Neuland Laboratories Limited, Plot Nos.: 92, 93, 94, 257, 258, 259 IDA, Pashamylaram, Isnapur, Patancheru (M), Medak (Dist.) - Andhra Pradesh 502 319 - India. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento secondario: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki 15351 - Grecia; STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, Bad Vilbel 61118 - Germania. Rilascio dei lotti: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL - 4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi. Produzione, rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario: Famar S.A. Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Athens 17456 - Grecia; BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200 - Bulgaria. Confezionamento secondario: Tjopack B.V. Columbusstraat 4, VR Emmen 7825 - Paesi Bassi; PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, Herlev 2730 - Danimarca; De Salute S.r.l., Via Biasini, 26, 26015 Soresina (CR) - Italia; S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia; HEMOFARM A.D., Beogradski put bb, Vršac 26300 - Serbia; LAMP SAN PROSPERO S.p.A., via della pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena) - Italia. Indicazioni terapeutiche: «Brinzolamide EG» e' indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di: ipertensione oculare; glaucoma ad angolo aperto, come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/ml collirio, sospensione» 1 flacone contagocce in LPDE da 5 ml - A.I.C. n. 042406013 (in base 10) 18G43X (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,66. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Brinzolamide EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.