Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina ABC». Estratto determina n. 81/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: VENLAFAXINA ABC. Titolare AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11-SE - 1123 Stoccolma - Svezia. Confezione: "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486131 (in base 10) 15P0PM (in base 32). Confezione: "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486143 (in base 10) 15P0PZ (in base 32). Confezione: "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486156 (in base 10) 15P0QD (in base 32). Confezione: "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486168 (in base 10) 15P0QS (in base 32). Confezione: "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486170 (in base 10) 15P0QU (in base 32). Confezione: "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486182 (in base 10) 15P0R6 (in base 32). Confezione: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486194 (in base 10) 15P0RL (in base 32). Confezione: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486206 (in base 10) 15P0RY (in base 32). Confezione: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486218 (in base 10) 15P0SB (in base 32). Confezione: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486220 (in base 10) 15P0SD (in base 32). Confezione: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486232 (in base 10) 15P0SS (in base 32). Confezione: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486244 (in base 10) 15P0T4 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato. Composizione: Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 75 mg, 150 mg di venlafaxina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale VENLAFAXINA ABC nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: Confezione: "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486143 (in base 10) 15P0PZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,52. Confezione: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486194 (in base 10) 15P0RL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,64. Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VENLAFAXINA ABC e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.