Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost EG». Estratto determina n. 83/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: BIMATOPROST EG. Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezione: "0,1 mg/ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone in LDPE da 2,5 ml - AIC n. 043206010 (in base 10) 196KCU (in base 32). Confezione: "0,1 mg/ml Collirio, Soluzione" 3 Flaconi in LDPE da 2,5 ml - AIC n. 043206022 (in base 10) 196KD6 (in base 32). Confezione: "0,1 mg/ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone in LDPE da 3 ml - AIC n. 043206034 (in base 10) 196KDL (in base 32). Confezione: "0,1 mg/ml Collirio, Soluzione" 3 Flaconi in LDPE da 3 ml - AIC n. 043206046 (in base 10) 196KDY (in base 32). Confezione: "0,3 Mg/Ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone in LDPE da 2,5 ml - AIC n. 043206059 (in base 10) 196KFC (in base 32). Confezione: "0,3 mg/ml Collirio, Soluzione" 3 Flaconi in LDPE da 2,5 ml - AIC n. 043206061 (in base 10) 196KFF (in base 32). Confezione: "0,3 mg/ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone in LDPE da 3 ml - AIC n. 043206073 (in base 10) 196KFT (in base 32). Confezione: "0,3 mg/ml Collirio, Soluzione" 3 Flaconi in LDPE da 3 ml - AIC n. 043206085 (in base 10) 196KG5 (in base 32). Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 0,1 mg di bimatoprost. Una goccia contiene circa 2,5 microgrammi di bimatoprost. 0,3 mg bimatoprost. Una goccia contiene circa 7,5 microgrammi di bimatoprost. Eccipienti: Benzalconio cloruro, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato dibasico eptaidrato, Cloruro di sodio, Sodio idrossido o acido cloridrico (per regolare il pH), Acqua purificata. Produzione principio attivo: Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg 13 20147 Saronno (Varese) - Italia; Maprimed S.A., Murguiondo 2011, CI 440 CNS - Buenos Aires - Argentina; Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., 207, Sujeong- ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944 - Repubblica di Korea; Assia Chemical Industries Ltd., Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - API Division Teva-Tech Site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049 Be'er Sheva 8412316 - Israele. Rilascio dei lotti: S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street, no. 1A Otopeni 075100, Ilfov. - Romania; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania; Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi; Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria. Controllo dei lotti: S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street, no. 1A Otopeni 075100, Ilfov. - Romania; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania. Produzione e confezionamento primario e secondario: S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street, no. 1A Otopeni 075100, Ilfov. - Romania. Confezionamento secondario: Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi; Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, VR Emmen Postcode 7825 - Paesi Bassi; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania; Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria; Hemofarm A.D., Beogradski Put bb 26300 Vršac - Serbia; Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) - Italia; Sanico N. V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio; S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia; De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia; PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca. Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "0,1 mg/ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone in LDPE da 3 ml - AIC n. 043206034 (in base 10) 196KDL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,54. Confezione: "0,3 mg/ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone in LDPE da 3 ml - AIC n. 043206073 (in base 10) 196KFT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,55. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale BIMATOPROST EG e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BIMATOPROST EG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.