Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ebastina EG» Estratto determina n. 86/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: EBASTINA EG. Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728017 (in base 10) 19QH4K (in base 32). Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728029 (in base 10) 19QH4X (in base 32). Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728031 (in base 10) 19QH4Z (in base 32). Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728043 (in base 10) 19QH5C (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse orodispersibili. Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg di ebastina. Eccipienti: Ipromellosa (E464) Povidone (E1201) Polossamero Gelatina Carmellosa calcica Crospovidone (E1202) Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Silice colloidale idrata (E551) Trusil menta piperita speciale* Neotamo (E961) Magnesio stearato (E572) * Composizione: Aroma naturale, sostanza aromatizzante identica a quella naturale, gomma di acacia (E414), maltodestrina, sodio benzoato (E211), butilidrossianisolo (E320). Produzione principio attivo: Vasudha Pharma Chem Limited Unit I Plot No: 39, A&B, Phase I, IDA, Jeedimetla Hyderabad - 500 055, Andhra Pradesh India. Produzione, confezionamento primario e secondario: Medreich Limited - Unit III Survey N°4/3, Avalahalli, Anjanapura Post, Kanakapura Road, Bangalore - 560 062 India. Controllo e rilascio dei lotti: Medreich PLC Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW 13 7 HF, Regno Unito. STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania. Confezionamento primario e secondario: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania. Hemofarm A.D Beogradski Put bb, 26300 Vršac Serbia. LAMP SAN PROSPERO S.p.A Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Italia. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N. C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) Italia De Salute S.R.L Via Biasini, 2626015 Soresina (CR) Italia. Indicazioni terapeutiche: EBASTINA EG 10 mg: Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' ed oltre. Trattamento dell'orticaria in adulti dai 18 anni di eta' ed oltre. EBASTINA EG 20 mg: Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' ed oltre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728029 (in base 10) 19QH4X (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 89). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,68. Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728031 (in base 10) 19QH4Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728043 (in base 10) 19QH5C (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EBASTINA EG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.