Gazzetta n. 32 del 9 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Aurobindo». Estratto determina n. 57/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: PREGABALIN AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.L. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezione «25 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740012 (in base 10) 19QUVD (in base 32) Confezione «25 Mg Capsule Rigide» 21 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740024 (in base 10) 19QUVS (in base 32) Confezione «25 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740036 (in base 10) 19QUW4 (in base 32) Confezione «25 Mg Capsule Rigide» 84 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740048 (in base 10) 19QUWJ (in base 32) Confezione «25 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740051 (in base 10) 19QUWM (in base 32) Confezione «50 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740063 (in base 10) 19QUWZ (in base 32) Confezione «50 Mg Capsule Rigide» 21 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740075 (in base 10) 19QUXC (in base 32) Confezione «50 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740087 (in base 10) 19QUXR (in base 32) Confezione «50 Mg Capsule Rigide» 84 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740099 (in base 10) 19QUY3 (in base 32) Confezione «50 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740101 (in base 10) 19QUY5 (in base 32) Confezione «75 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740113 (in base 10) 19QUYK (in base 32) Confezione «75 Mg Capsule Rigide» 21 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740125 (in base 10) 19QUYX (in base 32) Confezione «75 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740137 (in base 10) 19QUZ9 (in base 32) Confezione «75 Mg Capsule Rigide» 84 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740149 (in base 10) 19QUZP (in base 32) Confezione «75 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740152 (in base 10) 19QUZS (in base 32) Confezione «100 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740164 (in base 10) 19QV04 (in base 32) Confezione «100 Mg Capsule Rigide» 21 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740176 (in base 10) 19QV0J (in base 32) Confezione «100 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740188 (in base 10) 19QV0W (in base 32) Confezione «100 Mg Capsule Rigide» 84 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740190 (in base 10) 19QV0Y (in base 32) Confezione «100 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740202 (in base 10) 19QV1B (in base 32) Confezione «150 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740214 (in base 10) 19QV1Q (in base 32) Confezione «150 Mg Capsule Rigide» 21 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740226 (in base 10) 19QV22 (in base 32) Confezione «150 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740238 (in base 10) 19QV2G (in base 32) Confezione «150 Mg Capsule Rigide» 84 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740240 (in base 10) 19QV2J (in base 32) Confezione «150 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740253 (in base 10) 19QV2X (in base 32) Confezione «200 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740265 (in base 10) 19QV39 (in base 32) Confezione «200 Mg Capsule Rigide» 21 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740277 (in base 10) 19QV3P (in base 32) Confezione «200 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740289 (in base 10) 19QV41 (in base 32) Confezione «200 Mg Capsule Rigide» 84 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740291 (in base 10) 19QV43 (in base 32) Confezione «200 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740303 (in base 10) 19QV4H (in base 32) Confezione «225 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740315 (in base 10) 19QV4V (in base 32) Confezione «225 Mg Capsule Rigide» 21 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740327 (in base 10) 19QV57 (in base 32) Confezione «225 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740339 (in base 10) 19QV5M (in base 32) Confezione «225 Mg Capsule Rigide» 84 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740341 (in base 10) 19QV5P (in base 32) Confezione «225 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740354 (in base 10) 19QV62 (in base 32) Confezione «300 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740366 (in base 10) 19QV6G (in base 32) Confezione «300 Mg Capsule Rigide» 21 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740378 (in base 10) 19QV6U (in base 32) Confezione «300 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740380 (in base 10) 19QV6W (in base 32) Confezione «300 Mg Capsule Rigide» 84 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740392 (in base 10) 19QV78 (in base 32) Confezione «300 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740404 (in base 10) 19QV7N (in base 32) Forma farmaceutica: Capsule rigide. Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg di pregabalin. Eccipienti: Contenuto della capsula: Amido di mais Talco Involucro della capsula: Titanio diossido (E171) Gelatina Sodio Lauril Solfato Ferro ossido rosso (E172) Inchiostro di stampa: Gommalacca Glicole propilenico Ferro ossido nero (E172) Potassio idrossido Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit XI_Survey N. 61-66, IDA Pydibhimavaram,Ranasthali ( Mandal), Srikakulam (District), Andhra Pradesh-532 409-India Produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Plot No. S1 (Part), SEZ APIIC - Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Telangana (formerly Andhra Pradesh) - 509302 India Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Plot No. S1 (Part), SEZ APIIC - Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Telangana (formerly Andhra Pradesh) - 509302 India Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Varese) Italia Alloga (Italia) s.r.l. - Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova - Italia Controllo di qualita': APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire - SN2 7RR Regno Unito Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton SK17 8NY Regno Unito ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, edgware HA8 5AW Regno Unito Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Dolore neuropatico Pregabalin Aurobindo e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale in soggetti adulti. Epilessia Pregabalin Aurobindo e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata Pregabalin Aurobindo e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «25 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740012 (in base 10) 19QUVD (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 4). Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,18. Confezione «75 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740113 (in base 10) 19QUYK (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,42 Confezione «75 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740137 (in base 10) 19QUZ9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 21,67 Confezione «150 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740214 (in base 10) 19QV1Q (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,09 Confezione "150 Mg Capsule Rigide" 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740238 (in base 10) 19QV2G (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 17,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 32,35 Confezione «300 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n. 043740380 (in base 10) 19QV6W (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 25,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 48,52 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PREGABALIN AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.