Gazzetta n. 32 del 9 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Cipla Europe». Estratto determina n. 53/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: PACLITAXEL CIPLA EUROPE. Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80 - 2600 Antwerp - Belgio. Confezioni: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044060010 (in base 10), 1B0MCB (in base 32); «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 044060022 (in base 10), 1B0MCQ (in base 32); «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044060034 (in base 10), 1B0MD2 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 6 mg di paclitaxel; ogni flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel; ogni flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel; ogni flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel; eccipienti: acido citrico anidro (E330), etanolo anidro, macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossietilato) (Cremophor). Produzione principio attivo: Scinopharm Taiwan Ltd., No. 1 Nan-Ke 8th Road, Taiwan-74144 Shan-Hua, Tainan County, Taiwan. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra, W26BY, Regno Unito. Produttori responsabili del controllo dei lotti: Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito; Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito. Produzione del prodotto finito: Cipla Ltd., Unit V, Plot 139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa, 403 722, India. Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico: nella terapia di prima linea del carcinoma ovarico, «Paclitaxel» e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con malattia residua (>1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, «Paclitaxel» e' indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard, contenente platino; carcinoma mammario: nell'ambito del trattamento adiuvante, «Paclitaxel» e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con «Paclitaxel» deve essere considerato come una alternativa alla prosecuzione della terapia con AC. «Paclitaxel» e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con un'antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia con l'antraciclina, sia con trastuzumab, nei pazienti con iperespressione di HER-2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) di livello 3+ all'esame immunoistochimico e per i quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina. In monoterapia, «Paclitaxel» e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico nelle pazienti per le quali la terapia standard con antraciclina non e' stata efficace, o non e' stata applicabile; carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: paclitaxel, in combinazione con cisplatino, e' indicato per il trattamento del carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule (CPNPC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante; sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: «Paclitaxel» e' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS in stadio avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044060010 (in base 10), 1B0MCB (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 84,23; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 139,01; «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 044060022 (in base 10), 1B0MCQ (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 280,74; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 463,33; «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044060034 (in base 10), 1B0MD2 (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 842,24; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1390,03. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale ««Paclitaxel» Cipla Europe» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ««Paclitaxel» Cipla Europe» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.