Gazzetta n. 33 del 10 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina Mylan Pharma» Estratto determina n. 46/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: LAMIVUDINA MYLAN PHARMA. Titolare AIC: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano. Confezioni: "100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043569019 (in base 10) 19KMVV (in base 32); "100 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043569021 (in base 10) 19KMVX (in base 32); "100 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043569033 (in base 10) 19KMW9 (in base 32); Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 100 mg di lamivudina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Glicole propilenico; Ferro ossido giallo (E172); Ferro ossido rosso (E172); Produttore del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione). Lamivudina Mylan Laboratories Limited (Unit 1). Kapizally Industrial Area, Gaddapotharam, Survey N. 10/42, Medak District IN - 502 319 Hyderabad, Andhra Pradesh India (produzione del principio attivo). Actus Pharma Limited Plot. N. 8, Jawaharlal Nehru City, Parawada Mandal Visakhapatnam District, 531 021 Tadi Village, Andhra Pradesh India (produzione dell'intermedio). Vivin Laboratories Private Limited Plot N. 62 / 1 & 2, CIE Gandhi Nagar, Balanagar, 500 037 Hedrabad, Telangana India (produzione dell'intermedio). Produzione del prodotto finito (con indicazione della tipologia di fase produttiva coinvolta). DHL Supply Chain (Italy) s.p.A. Viale delle Industrie, 2 20090 Settala (MI) Italia (solo confezionamento secondario). GE Pharmaceuticals, LTD Industrial Zone, "Chekanitza - South" area, Botevgrad, 2140 Bulgaria (confezionamento primario e secondario). Logosys PKL Service GmbH & Ko KG Haasstr. 8, 64293 Darmstadt Germania (solo confezionamento secondario). Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario). Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario). Mylan Laboratories Limited F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharashtra India (produzione del "bulk", confezionamento primario e secondario). PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemestr. 1, 59199 Bonen Germania (solo confezionamento secondario). Polpharma S.A. Business Unit Fine Chemicals, 19, Pelpliuska Str., 83 200 Starogard Gdauski Polonia (confezionamento primario e secondario). Produttore del prodotto finito, controllo qualita', confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti (con indicazione della tipologia di fase produttiva coinvolta). McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda (confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti/controllo qualita' e rilascio dei lotti). Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1 Ungheria (confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti/controllo qualita' e rilascio dei lotti). Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di controllo) Polpharma S.A. Business Unit Fine Chemicals, 19, Pelpliuska Str., 83 200 Starogard Gdauski Polonia (tests analitici completi secondo quanto previsto dalle specifiche del prodotto finito). Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory Tatra u. 27/b, Budapest, 1136 Ungheria (test relativi alla purezza microbiologica secondo quanto previsto dalle specifiche del prodotto finito). Indicazioni terapeutiche. Lamivudina e' indicata per il trattamento dell'epatite B cronica nei pazienti adulti con: malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una barriera genetica piu' elevata (vedere paragrafo 5.1). malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente senza resistenza crociata alla lamivudina (vedere paragrafo 4.2). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043569019 (in base 10) 19KMVV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 63,38. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale LAMIVUDINA MYLAN PHARMA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LAMIVUDINA MYLAN PHARMA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nelsupplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del D.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.