Gazzetta n. 33 del 10 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoreeda». Estratto determina n. 44/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: ZOREEDA. Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV- Uitbreidingstraat 80 -2600 Antwerp -Belgio. Confezioni: «25 microgrammi + 125 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 043019013 (in base 10) 190US5 (in base 32); «25 microgrammi + 250 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 043019025 (in base 10) 190USK (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione. Composizione: ogni singola erogazione di Zoreeda rilascia: Principio attivo: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 125 microgrammi o 250 microgrammi di fluticasone propionato (erogato dalla valvola). Questo e' equivalente a 21 microgrammi di salmeterolo e 110 microgrammi o 220 microgrammi di fluticasone propionato rilasciati dall'erogatore (dose erogata). Eccipienti: Norflurano (HFA134a), come propellente. Produzione principio attivo: salmeterolo xinafoato: Cipla Limited - Manufacturing Division, Plot N. A-33, A-42, M.I.D.C. Industrial Area, Patalganga Raigad, Maharashtra, 410220 India fluticasone propionato: Cipla Limited - Cipla-Kurkumbh, Manufacturing Division, Plot N. D-7, D-27, M.I.D.C. Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka-Daund District - Pune, Maharashtra - 413802 India Produzione, confezionamento e controllo del prodotto finito: Cipla Limited (Unit II) - Plot N. L-139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403722 India Controllo dei lotti: (controlli chimici e fisici) Select Pharma Laboratories Limited - 55 Stirling Enterprise Park - StirlingFK7 7RP - Regno Unito (controlli microbiologici) Select Bio Laboratories Limited - Biocity Scotland, Bo'ness, Motherwell - Lanarkshire ML1 5UH - Regno Unito Rilascio dei lotti: S&D Pharma CZ, spol. s.r.o. - Theodor 28 - 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility) - Repubblica Ceca Cipla (EU) Limited - 4th Floor, 1 Kingdom Street - Londra W2 6BY - Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Zoreeda e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno» o in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 microgrammi + 125 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 043019013 (in base 10) 190US5 (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 27,92 . Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 46,08 «25 microgrammi + 250 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 043019025 (in base 10) 190USK (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 37,67. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 62,17. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZOREEDA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7) della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.