Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan». Estratto determina n. 40/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano. Confezione: «30mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043624016 (in base 10) 19M9LJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 30 mg di zofenopril calcio (pari a 28,7 mg di zofenopril) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Amido di mais, pregelatinizzato Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento: Lattosio monoidrato Ipromellosa Biossido di titanio (E171) Macrogol 400 Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Polisorbato 80 Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit 11), Plot No. 1-A/2, MIDC Industrial Estate, Taloja, Panvel, District Raigad- 410208 Maharashtra - India. IPCA Laboratories Ltd. - P.O. Sejavta - 457002 - Ratlam, Madhya Pradesh - India. Rilascio, controllo, confezionamento primario e secondario: Mylan Hungary Kft - H-2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria Controllo, confezionamento primario e secondario: McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13- Irlanda. Produzione, confezionamento primario e secondario: Mylan Laboratories Limited - Plot No H-12 & 13, MIDC Waluj Aurangabd 431136, Mharashtra - India Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata. Questa associazione a dose fissa e' indicata in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con zofenopril. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043624016 (in base 10) 19M9LJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa)€ 6,15.Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 11,54. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.