Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Epifarma». Estratto determina n. 36/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: IBUPROFENE EPIFARMA Titolare AIC: Epifarma S.r.l. Via San Rocco, 6 85033 Episcopia - Potenza (PZ) Confezione "600 mg compressa rivestita con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC AIC n. 043529015 (in base 10) 19JDTR (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 600 mg di ibuprofene. Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, titanio diossido Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SI GROUP, INC.725 Cannon Bridge Road United States Am. - 29115 Orangeburg, South Carolina Produttori del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (MI) Controllo e rilascio dei lotti Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) Indicazioni terapeutiche: Come antireumatico in: • Osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: • Nella traumatologia accidentale e sportiva; • Nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; • In ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; • In ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; • In chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; • In oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; • In medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "600 mg compressa rivestita con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC AIC n. 043529015 (in base 10) 19JDTR (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 66) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,20 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,13 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IBUPROFENE EPIFARMA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.